违规添加提取物，知名药企被罚3207万

该案例下关联内容：

文件：药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表

培训：GMP基础知识培训

服务：GMP合规审计（符合性检查）

案例解析

违规添加提取物，知名药企被罚3207万元
近日，贵州市药监局发布公告，

某知名药企旗下子公司在生产药品“康复灵胶囊”时，

因部分批次中间产品“盐酸小檗碱”含量
不符合内控标准，
于是按照康复灵胶囊中药材的提取工艺单独提取黄柏，
在总混环节中加入黄柏干浸膏粉，
使盐酸小檗碱含量符合检验标准。
而该行为违反了
《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）
第十条第一款和第四十九条第一款的规定，

经查，
该公司从2018年5月到2019年1月，
一共有36批次的康妇灵胶囊
违规补加了黄柏干膏粉。
最终，该公司被处罚3207万元，
并没收违法生产、销售后召回的药品约24万盒。
一半的营业额都因违法被没收，
这还是基于该公司初次违法、
并主动召回涉案批次产品，
及未收到涉案批次产品新增不良反应报告的前提下，
减轻了行政处罚后的结果。
这一案例也引起了业内的广泛讨论，
有人说，
该公司的举措情有可原。
为什么要加黄柏提取物？因为黄柏药材品质不好。
为什么黄柏药材品质不好？因为买不到。
为什么买不到？因为环境、种植、加工都在变化。
也有人说，
罚款就完了吗？买过药的患者能索赔吗？
中药质量检验完全西药化，质量标准真的没有问题吗？
药品生产为什么不按工艺执行？
根源到底是什么，如何才能彻底解决？
这些都是我们需要思考的问题。
基于此案，你又是怎么想的呢？
评论区告诉我。

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