知名企业违法经营医疗器械，被从重处罚约40万元

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培训：《医疗器械经营企业违法违规案例解读》

服务：医疗器械GSP合规审计

案例解析

知名企业违法经营医疗器械，
只因没注意到这个细节，
最终被从重处罚约40万元罚款。
具体是怎么回事？该企业忽视了哪个细节？
事情是这样的，大家也可以对比一下自家，
有则改之无则加勉。
2021年3月15日，
国家药监局抽检了由该企业经营销售的
“双猪尾硅胶输尿管支架”，
抽检结果显示被检样品不符合
《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》
中对“一次性使用输尿管支架”的检验要求。
具体内容如下：
按要求，浸泡前猪尾端的保持力应大于0.5N。
而检验的的结果是平头端和锥形头端都小于0.5N。

复检的结果也依然一样。
那么重点来了，据了解，
该批次产品是该公司在2020年12月10日从国外进口的。
而产品不合格的原因是：
国外某公司设计文档内关于“猪尾端固定强度”的要求为
必须大于等于0.03N并且小于3.9N，
而中国注册的产品技术要求文件的设定值为大于0.5N。
因此，
在国外符合规定的产品在国内便成为了不合格产品。
国内外规定不同，
公司应及时、主动开展已上市医疗器械再评价。
而该公司正因缺漏了这个细节，
造成违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）
第六十六条第一款第一项的规定，
构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。
又因该公司在一年内已因同一性质的违法行为受到过行政处罚，
具有从重行政处罚的情形，
因此被责令改正，并从重处罚罚款395104.50元。
最后，CIO提醒大家

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