辐照灭菌的医用外科口罩样品能否被受理

该案例下关联内容：

文件：第二类医疗器械注册核发申报资料模板         

培训：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

服务：医疗器械注册证办理

案例背景

企业拟进行二类医疗器械产品注册，为了节约时间，想提供辐照灭菌的医用外科口罩，请问该样品是否能被受理？

专家解析

我认为该样品是不能被受理的。建议先向所在地省药品监督管理局咨询，得到意见后再开展相关送样检测的工作。 因为目前所接收注册的医用外科口罩，样品都是使用环氧乙烷灭菌，并且环氧乙烷的灭菌过程是要经过验证的，医用外科口罩的灭菌方式不能随意更换。在去年发布的“为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给，确保质量安全可控，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）>的通知》”也只是针对防护产品（防护服）使用辐照灭菌方式，并且是应急期间的特殊规定。因此，提供辐照灭菌的医用外科口罩，不能被受理。好了，今天的分享就到这里，我们下期再见。

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