GSP：如何判断药品不良反应的因果关系？

该案例下关联内容：

文件：20.药品不良反应报告制度

           77.药品不良反应事件报告表

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：药品批发企业GSP审计

案例背景

在发生药品不良反应时，我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹，那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。评价两者之间的因果关系是否成立。那么我们该如何来评价药品不良反应的因果关系呢？

专家解析

评价药品不良反应的因果关系，有5个评价标准。
1.时间顺序是否合理。是否用药在前，出现不良反应在后。比如，皮疹出现在头孢拉定用药后几小时，这个时间顺序是合理的。因此我们在填报不良反应报告表的时候，应该注明用药时间和不良反应出现的时间。
2.判断患者出现的不良反应是否已知。药物已知的不良反应都记载在说明书上，都有文献报道。如果符合已知不良反应，那么有助于确定因果关系。如果不符合也不能轻易否定，因为它有可能是未知的，新的不良反应。
3.患者停药或者减少剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。
4.再次给药后是否出现相同的不良反应。如果再次给药之后出现了相同的不良反应，那么可以肯定两者的因果关系。但在实际工作中，几乎不允许为了进行因果关系的评价去再次给药。因为再次给药有可能给患者带来风险。因此再次给药这个方法应该慎用。
5.排除其他的可能。患者出现的皮疹有没有可能是因为原有的疾病，或者共用其他的药物所引起。
好了，以上就是评价药品不良反应因果关系的五大标准了。

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