MAH：如何体现对药品质量全生命周期负责

该案例下关联内容：

文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：MAH申请

案例背景

作为纯研发机构想申请成为MAH，如何体现对药品质量全生命周期负责。

专家解析

首先MAH作为主体必须要具备以下三大能力：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力。
质量管理能力要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，并且配有相应技能的管理人才，因此需要匹配全职的生产及质量管理人员，保证质量管理体系的正常运行。
风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差变更处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理；药物警戒，上市后的不良反应收集这些项目的实施可以签订合同，分清责任关系委托专业的第三方机构做。
责任赔偿能力则指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力，这个赔偿能力可以从三个方面获得支持，一个是资产保证，二是关联担保，三是保险机构承保。

案例总结

作为纯研发机构想申请成为MAH，需要通过具备质量管理、风险防控、责任赔偿三大能力来体现对药品质量全生命周期负责。

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