GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

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案例背景

某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？

专家解析

GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控”，如何证明你的仓储满足产品贮存的条件，应用验证数据来证明。由此可见，常温库也是需要进行温湿度分布验证的。那么建议仓库进行验证时常温库也是需要进行温度分布验证。并应关注不同的地理条件外部环境对验证的影响，如夏季验证时外部连续高温超过多长时间该次验证可接受，如达不到，则为部分可接受，加大验证频次，在下一次验证时继续关注该条件，以证明你的仓储设施能够具有除湿降温的能力。冬季的验证也是如此。总之，应根据你的产品特点和当地条件来综合设计你的验证方案。

案例总结

常温库需要进行温湿度分布验证，应根据产品特点和当地条件来综合设计验证方案。

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