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问答列表

你好，请问GMP认证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？
藿香
GMP
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2022-01-24
你好，请问药品加快注册上市程序有哪些，可以在药品研发过程中哪个环节提出申请？
藿香
许可
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2022-01-24
药品批发企业，委托存储和配送，关于体系文件的修订。制度可删除盘点制度和养护制度等和储运部相关的制度吗，还是要怎么修订，望指导。
冬虫夏草
GSP
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2022-01-17
请问CDE是基于什么来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的?
藿香
许可
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2022-01-14
你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商，经研究评估后属于中等变更，现在准备向省局提出备案申请，请问备案公示后是否等同于批准变更，备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，请问一个创新药从研发开始到批准上市一般会经过哪些审批流程？
藿香
许可
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2022-01-14
老师你好，国家实行短缺药品清单管理制度，我公司有个产品计划停产，请问怎么查询该产品是否属于短缺药物？
藿香
许可
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2022-01-14
老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？
山丹
GVP
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2022-01-13
医药批发公司可以在第三方平台销售OTC药品吗，如：拼多多，淘宝等 今天咨询了一个代入驻拼多多的，他说可以开店，开店后在第三方平台销售是否违规，如果想要第三方平台销售药品，应该怎么做
山丹
许可
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2022-01-14

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