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问答列表

老师您好，我们是药品批发企业，现在法人、企业负责人和质量负责人都变更了，请问这个内审该怎么做
山丹
GSP
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2022-02-15
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药（仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药）具体怎么解读？是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药；还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药？仿制原料药按照什么法规管理？
辛夷
化学药
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2022-02-15
按照《药典2020年版》炮制党参饮片，不切片可以么？
一枝黄花
GMP
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2022-02-14
老师您好，请问批发企业销售洛芬待因缓释片需要公对公打并且索要下游客户的回执吗？有国家局的相关文件吗？
山丹
GSP
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2022-02-14
药品批发企业，由于人事变动之前的企业负责人12月份被罢免，新的企业负责人因没办入职，光有任命，所以证照上一直没做变更，现在入职了去做证照变更可以吗，中间12月份到2月份这段时间等于没有企业负责人
山丹
许可
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2022-02-11
1、执行2015年版《中国药典》的中药材、中药饮片的复验期将到期。请问复验时按2015年版还是按2020年版的《中国药典》复验？2、执行2015年版药典的中药材（离复验期较远）按2020年版《中国药典》生产。请问是在生产前将中药材按2020年版药典重新检验合格（如新增的黄曲霉素、33种禁用农残）后再投产，还是直接投产然后按2020年版药典成品要求检验？
尔东药师
GMP
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2022-02-10
《药品管理法》第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 问题 ：境外药品上市许可持有人的上市放行工作该由谁负责？境外持有人？国内代理人？
山丹
GMP
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2022-02-10
怎么验收进口原料药
山丹
其他
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2022-02-08
对于一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，如暂未进行现场核查，上述样品是否可以进行报废处理？
藿香
MAH
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2022-01-28
你好！请问在变更药品生产场地的同时，药品生产工艺一并发生变更重大变更的，该如何办理？
藿香
许可
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2022-01-28

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