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问答列表

药品批发企业去年内审没做，现在要做，正好赶上换法人，企业负责人，和质量负责人，我想知道专项内审和全面内审应该先做哪个
青黛
GSP
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2022-03-04
按照药品管理法，第六十一条疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 这里说的麻醉药品，包括局麻注射剂吗？比如盐酸利多卡因注射剂、盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液等。
茯苓
许可
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2022-03-03
山东的一家药品生产企业A，于2019年获得X品种药品注册批件，获批后因无生产条件，于2019年与B生产企业签订委托生产合同，B企业因此获得此品种《药品生产许可证》增项（A证），但B企业增项后也未进行过此品种的生产，现欲将X品持有人转移为B企业：问题1：此种情况可以直接申请持有人转移吗？问题2：在生产地址，工艺不变的承诺那边，承诺的生产地址应该是B企业吧？或者请老师详细回复一下可行的流程，多谢！
远志
MAH
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2022-03-01
你好！我公司需从境外购买药物研制过程中所需的对照药品，该对照药品对已在中国境外上市但境内未上市，请问现在属于这种情形的药品进口申报流程是如何的？
藿香
GMP
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2022-03-01
老师你好，我公司产品使用的原料药是从境外进口的，在向经销商索要原料药相关批准证明文件的过程中，经销商回复国家药监局已不再颁发原料药的进口药品注册批件，请问我司应要求经销商提供哪些资质存档？
藿香
GMP
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2022-02-28
你好，我院是广东省内的医疗机构，在准备医疗机构制剂注册的申请材料中，请问对于“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的具体要求是怎样的？提交注册申请时需要提交怎样的资质证明？
藿香
许可
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2022-02-28
MAH关于赔偿这块，广东省这边有没有要求一定要购买保险？或者有担保协议是否可以？担保协议要什么资质的人或企业可以签担保协议？
远志
MAH
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2022-02-28
我司是具有药品生产许可证A证企业，现通过MAH委托生产报批新产品，属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业，这种情况下，需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢？是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。
远志
MAH
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2022-02-28
你好，药品的配送和仓储已委托第三方医药物流公司，对第三方医药物流公司是不是每年都要进行审计？审计的人员应该有哪些岗位的？审计的内容包括哪些？你们这里有模版吗
冬虫夏草
许可
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2022-02-23
您好，我公司为一家医疗器械公司，现在要委托生产一种药品，那我公司原有的一些质量管理体系的文件，比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种，可以同时适用于药品和医疗器械吗？还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗？原来负责医疗器械警戒的负责人，可以当作药物警戒负责人登记吗？
甘露子
GMP
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2022-02-22

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