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问答列表

你好！我公司需从境外购买药物研制过程中所需的对照药品，该对照药品对已在中国境外上市但境内未上市，请问现在属于这种情形的药品进口申报流程是如何的？
藿香
GMP
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2022-03-01
老师你好，我公司产品使用的原料药是从境外进口的，在向经销商索要原料药相关批准证明文件的过程中，经销商回复国家药监局已不再颁发原料药的进口药品注册批件，请问我司应要求经销商提供哪些资质存档？
藿香
GMP
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2022-02-28
你好，我院是广东省内的医疗机构，在准备医疗机构制剂注册的申请材料中，请问对于“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的具体要求是怎样的？提交注册申请时需要提交怎样的资质证明？
藿香
许可
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2022-02-28
MAH关于赔偿这块，广东省这边有没有要求一定要购买保险？或者有担保协议是否可以？担保协议要什么资质的人或企业可以签担保协议？
远志
MAH
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2022-02-28
我司是具有药品生产许可证A证企业，现通过MAH委托生产报批新产品，属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业，这种情况下，需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢？是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。
远志
MAH
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2022-02-28
你好，药品的配送和仓储已委托第三方医药物流公司，对第三方医药物流公司是不是每年都要进行审计？审计的人员应该有哪些岗位的？审计的内容包括哪些？你们这里有模版吗
冬虫夏草
许可
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2022-02-23
您好，我公司为一家医疗器械公司，现在要委托生产一种药品，那我公司原有的一些质量管理体系的文件，比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种，可以同时适用于药品和医疗器械吗？还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗？原来负责医疗器械警戒的负责人，可以当作药物警戒负责人登记吗？
甘露子
GMP
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2022-02-22
批发带连锁最近搬仓库，想换计算机软件系统，问问GSP中对计算机系统有什么规定吗？想换的是个saas版，云储存云服务器，功能齐全，商釆营运新零售都有，咨询药监老师说必须要有本地化布署，云端不是自己可控是不行的特别是冷链；搞不懂有什么依据吗？另外看到你们关于配送单必须纸质的说法，这个saas版系统配送给门店的货每一箱上面都生成一个二维码门店一扫就显示很高级不行吗
远志
GSP
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2022-02-23
CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么？麻烦说具体点。
山丹
GVP
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2022-02-22
批发企业药品经营许可证变更法人需要现场检查吗
远志
许可
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2022-02-20

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