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问答列表

生产设备确认或生产工艺验证所产出的中药饮片不销售，请问是否需要包装、出成品报告及贮存多久可以销毁？
人参
GMP
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2022-12-07
对中药饮片生产设备进行确认，比如切药机、执风循烘箱确认。能否以切制中产品报告（只检性状）、干燥中间产报告（检性状、水分、药屑及杂质）作为设备可投入商业化生产中使用的依据，而不必等最终上市饮片的放行报告作为依据？
人参
GMP
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2022-12-07
我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。 该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ，需要按照新的工艺进行修改吗？ 还是有备案公示就可以了。
远志
许可
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2022-12-05
老师你好，药物警戒体系如果全部委托给受托方了，持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件？
甘草
GVP
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0
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2022-12-02
老师你好，委托生产持B证的持有人，提交申请材料的时候要提交质量、生产管理文件目录，生产管理这部分都要准备什么文件？
甘草
MAH
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2022-12-02
体系文件需盖两个章吗，“原件”章和“受控文件”章？原件章盖在文件首页即可还是每一页都要盖。受控文件章是原件复印后的文件盖受控文件章？文件发放是按岗位发放还是按部门发放？原件的首页需有手写签字的起草人、审核人、批准人及版本号？
冬虫夏草
GSP
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2022-12-02
老师您好！我是药品批发企业，在审核下游客户资料时，比如某某诊所，经营性质属于 营利性，那对于营利性的诊所及门诊部等医疗机构，是否一定要索取他的营业执照呢？（医疗机构执业许可证是有的）。跟下游索取时有些营利性的医疗机构说一直没有办理营业执照，但很多批发企业都在正常向其销售药品。 对于经营性质为非营利性的诊所等医疗机构，他们都是没有营业执照的，我们也不去向其索取营业执照。
茜草
许可
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2022-11-30
1.拟申报无菌原料药，目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药，经精制成无菌原料药，而后进行无菌原料药的注册登记？ 2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯，经提纯、精制，而后进行原料药的注册登记？有没有相关指导原则供参考？
丹参
化学药
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2022-11-30
请问老师：江苏省局核发药品经营许可证经营范围：中成药、中药饮片、化学药、生物制品，可以经营抗生素及其制剂、蛋白同化制剂、肽类激素吗
全草
GSP
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2022-11-30
老师，请问一下，药品网络零售企业的处方药主页面、首页面一般是指哪些页面？
路路通
GSP
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2022-11-29

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