share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

问答列表

境外企业（境内没有子公司）的医疗器械（一类），考虑在境内某企业生产（使用境外企业的品牌）后销售给该境外企业的中国代理店。那该一类产品在国内申请产品备案时：1. “备案人”是否可以为该生产企业或该中国代理店？各自需满足什么条件？法律依据？有何注意事项？ 2. “备案人”是否也可以为该境外企业？需满足什么条件？法律依据？有何注意事项？ 3.“备案人”设定为哪种对境外企业比较有利？
大红袍
二类
0
0
0
2026-02-09
《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业 进入和退出管理办法》的公告2023年第15号附件4第二类精神药品批发企业验收标准中要求双人验收、双人复核、双人收发、双人记录。 《麻醉药品精神管理条例》中第二类精神药品要求是专人验收、专人复核 、、、。 我们执行的是老的GSP标准，老标准和检查细则都是专人，我们是5年前申请发证的。 四川省内必须是双人吗？除了验收其它都能兼职吧？二精药品可以二次销售吗？
山萸肉
GSP
0
0
0
2026-01-12
老师，您好！请问B证企业是否一定需要配备QC?对于检验人员有没有哪条法规说一定要配备的？法规上只是说持有人需要这样的能力，我找了几个法规，没指出关于检验人员的。
冰片
MAH
0
1
0
2026-01-07
你好！请问B证持有人是否必须建立质量标准，工艺规程，批记录？
冰片
MAH
0
0
0
2026-01-06
老师，您好！能问下委托生产协议和委托生产质量协议能签订三方协议不？
冰片
MAH
0
0
0
2026-01-06
你好，药店私域，以会销、旅销的方式销售甲类OTC药品，是否合规？
雍菜干
GSP
0
0
0
2026-01-03
在化药制剂变更原料供应商过程中，使用新供应商原料共开展两次工艺验证，提交备案材料时，溶出曲线对比采用第一次工艺验证数据，稳定性对比采用第二次工艺验证数据。这种备案策略江苏省局是否接受？还是研究对比数据都要用同一次工艺验证数据？
丹参
化学药
0
0
0
2025-12-30
广东的连锁企业，采购员可以兼任养护员吗？
杭菊
GSP
0
0
0
2025-12-09
你好，有国药准字OTC标识的熊胆粉、阿胶在经营范围上属于中药饮片还是中成药？如果只经营这类，是不是只申请中药饮片或者中成药一种就可以了？
化骨溶
GSP
0
0
0
2025-12-09
老师，你好！我们是药品经营企业，请问有那条规定要求要留存随货同行客户签收回执联？如果必须要留存，是否可以留存随货同行单客户联的扫描件，还是必须要留存客户签字或盖章的随货同行单原件。
路路通
GSP
0
0
0
2025-12-04

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部