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老师你好，我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批，现在要采购这5批用的物料，想在这之前完成物料的审计（包括书面和现场的审计），我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系，药品的体系正在建立中（因为离大概还有1年时间才会去报注册，老板觉得早早招人不合适），现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的，能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划？
干姜
GMP
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2022-03-19
您好老师，我想问一下如果我想经营药用辅料销售，需要药品经营许可证和GSP认证吗？
山丹
许可
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2022-03-17
经营批发公司可以卖原料药给药厂吗？
路路通
GSP
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2022-03-17
药品批发公司核发现场验收，相关台账表格大概有48个，是否都需要全部打印一份空白台账，以备检查？ 各功能区是否分别放置相应台账？
远志
GSP
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2022-03-16
按照检查组要求，医药批发公司需要做一份关于计算机系统的验证报告，验证33项功能使用情况。 请问33项指的是什么？
青黛
GSP
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2022-03-15
关于医药批发公司申请验收时，仓库是否有待验区？还是直接划分验收区即可？采购退货区和销后退回区里是否也有需要划分验收区、合格品区、不合格品区？
远志
许可
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2022-03-14
医药批发公司申请验收，关于采购退货区和销后退回区里面，是否需要划分待验区、合格品区、不合格品区？
远志
许可
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2022-03-14
老师，您好，我们是一家药品经营公司，现在有个客户是互联医院，他们没有库房，我们可以给她的客户直接快递药品吗
山丹
中药
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2022-03-14
老师你好：我公司是经营兼零售医疗器械的公司，我们的经营范围是2022版和2017版的全品类，请问二类和三类医疗器械可以销售给个人消费者吗？有哪些法律法规的条款来分析出？
远志
许可
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2022-03-14
老师您好，我公司现在要做一款药品然后委托生产，研发也是委托的，现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查（包括现场和非现场的），这些检查都什么时侯/产品阶段进行？顺序是什么样的？
白术
化学药
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2022-03-11

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