share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

医疗器械

产品临床
全部 GCP
产品注册
全部 分类一类二类三类
产品生产
全部 筹建认证许可
产品流通
全部 筹建认证许可

问答列表

作为产品注册人，有两个不同类别的医疗器械，其中一个成品是委托生产，另外一个成品是注册人自己生产的，现注册人将上述两个产成品组合成到一个包装去销售，作为注册人该怎么设计组合包材符合法规的要求？
人参
许可
0
0
0
2023-08-28
请问下我公司（医疗器械批发公司）搬迁了，最近也刚好第三类经营许可证马上要过期了，我现在想申请延续。是需要提前做好地址变更和营业执照变更，然后才做第三类经营许可延续申请吗？还是可以直接申请延续，在延续资料中输入新的地址？哪些法规有相关规定？
路路通
许可
0
0
0
2023-08-21
大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算？比如，生产日期是2020年1月2日，有效期5年，到医院的安装日期是2023年1月2日，期间放库房没有安装使用过，性能还是很好的，是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期？
山丹
许可
0
0
0
2023-08-16
我司计划研发一款医疗器械，其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力，因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告，我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
山丹
二类
0
0
0
2023-08-15
国内现有医疗器械法规规定，所有医疗器械产品必须配备说明书，然而，关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此，我想了解是否可以让二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如，用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
山丹
许可
0
0
0
2023-08-14
集团实验室具备CNAS实验室认可，子公司产品可以送检到集团实验室检验，算自检吗？自检报告由谁整理填写及申报？
山丹
二类
0
0
0
2023-08-10
关于口腔医疗机构生产定制式义齿，国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括：固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械，这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾，或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用？
远志
许可
0
0
0
2023-08-11
药监检查提出常温（15°-25°）医疗器械运输没有温度监测记录，要求整改。所以问一下专家，收取或运输常温（或标注15°-25°，0°-40°，15°-30°）的医疗器械类货物，需要温度监测记录吗？有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗，希望老师解惑，或者如何证明不需要提供。
远志
许可
0
0
0
2023-08-09
公司已经有器械经营许可证了，现在想把三类器械没有人员资质要求的范围都增加上。其中体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类需要有相对应的学历专业及经验人员。我想请教老师详细说出外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类他们2002年和2017年的分类目录编码是多少？我只知道有6846、12、13、6877。还有是不是只有体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类才需要有相对应的学历专业及经验人员？
青黛
许可
0
0
0
2023-08-05
请问医疗器械批发企业如何对库存临床检验分析仪器设备做报废处理（购进年限较长无法销售）？是否需要找第三方处理机构处理？是否需要当地药监局监督销毁？
远志
许可
0
0
0
2023-08-04

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部