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问
现在我们的情况,有一个品种委托研发机构,现阶段正在小试中,后续的中试和工艺验证我们委托其它的工厂进行生产,现在这个时机能办理B证吗?
CIO在线-白侧耳
的回答:
2023-09-08
现在办理B证需要提供生产文件,要做完工艺验证以后确定了生产工艺、质量标准才能受理...
问
因为我们是刚刚确定完小试的实验,保健品差不多成型、现在是想要进入中试的阶段,因为我们有了解到在小试结束需要报告、想咨询一下小试的检测报告长什么样,并如何证明我们小试取得阶段性成果,然后中试进入的要求有什么、我们的备案应该找的是我们的药监局还是什么?
CIO在线-半枫荷
的回答:
2023-06-01
(1)目前食品分为注册制和备案制。以注册为例:进行注册时,提供的资料之一为产品研...
问
做仿制药研发,做清洁验证方案中,专线生产线生产的话验证项目中可不可以不做残留项。
CIO在线-远志
的回答:
2022-09-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!仿制药研发,做清洁验证方案中,专线生产线生产的话...
问
请问老师,撰写DSUR时,需要包含哪些文件?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-06-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)第九...
问
新成立的一家医药科技公司,自己的研发中心,并自己按GMP标准建有非无菌固体制剂车间,相关配套的人员、各种GMP文件都有,各种验证等活动都做了,但公司目前没有药品生产许可证的情况下,现在可不可以生产供BE实验以及1、2、3期临床所使用在研药品。谢谢!
CIO在线-远志
的回答:
2021-12-10
您好!感谢您关注“CIOZ在线”!临床样品要在GMP条件下生产,但目前没有药品生...
问
求阿司匹林的溶解度。中国药典上怎么找啊。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!阿司匹林在中国药典二部——正文——性状——溶解度...
问
实验室的大豆油用完了,我能不能去超市买大豆油来做?我是一名研究生,在做药时实验室的大豆油用完了,看了一下药典感觉大豆油食用药用差别不大,我能用食用大豆油替代吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!药用辅料必须符合药用要求,尽管大豆油药用食用差别...
问
老师您好!我们公司以维生素D3和维生素K2组成的复方制剂,为提高维生素D3和K2的生物利用度,准备以口服脂质体制剂方向进行研发,用于骨关节炎治疗。(维生素D3在国内外有用于治疗骨质疏松药物,但无骨关节炎适应症药物。维生素K2国内外均无药物上市。但很多保健品中含有该两种成分。)请问对于以上两种已知化学药物,非临床研究药理、药效、毒理、药代等动物实验研究哪些需要做及有无法规依据?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据您的描述,贵司拟开发的制剂为已知活性成分的新...
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