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问答列表

老师，您好，我公司是医疗器械批发企业，经营三类器械软性亲水性接触镜，说明书上储存条件是“4℃以上，干燥、阴凉，无腐蚀气体环境中储存。请勿在浴室存放。” 请问医疗器械法规是否对仓库的湿度范围值有明确的要求？产品厂家未给出明确的湿度的范围要求，只是回复说要按照说明书储存。
路路通
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2024-06-06
之前关于医疗器械组织机构中含有质量部、质量部部长及质量管理员，现在根据2024年7月1日执行的《医疗器械经营质量管理规范》，我可以把质量部部长去掉，直接为质量部及质量管理员可以吗
浮海石
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2024-06-06
新的《医疗器械经营质量管理规范》中要求有售后技术服务人员，关于这售后服务技术人员可以委托生产厂商的售后务服技术人员吗
浮海石
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2024-05-31
医疗器械生产厂家把产品寄售给经营企业，他的随货同行单是调拨单，并且没有收货单位，只有收货仓库，寄售是否合规？并且生产厂家的库房地址应该是不是要有经营企业的库房地址呢？
路路通
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2024-05-20
二类有源医疗器械预期用途为:仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以上二类家用医疗器械产品，可以销售到医疗机构吗?
路路通
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2024-05-16
二类有源医疗器械预期用途为：仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以产二类家用医疗器械可以销售医疗器械机构吗？
路路通
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2024-05-17
关于进口医疗器材的广告审查， 如由外地企业通过广东政务服务网向广东药监提出，需要填写“信用广东企业名称”，但外地企业没有这个，通不过，怎么办？
瓜葵
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2024-05-10
第八十条　企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 过期、失效、淘汰的医疗器械（仪器设备）是按生产日期算还是安装日期计算；库存未安装的新设备注册证到期前生产的是否算过期、失效、淘汰的医疗器械，是否可正常销售？
蓼蓝
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2024-05-07
请问老师，药品需要收集药品外部质量信息，比如药监部门发布的公告、通报，并且建立药品质量信息传递反馈档案。那么医疗器械也需要收集药监部门发布的公告、通报，并且建立质量信息传递反馈档案吗？
紫楠
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2024-04-30
生物科学（师范类）可以担任器械的采购员吗？
远志
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2024-03-25

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