需要建立医疗器械质量档案。依据新修订《医疗器械经营质量管理规范》第三章第十九条“质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行。”