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第一次提问
请问老师,药品需要收集药品外部质量信息,比如药监部门发布的公告、通报,并且建立药品质量信息传递反馈档案。那么医疗器械也需要收集药监部门发布的公告、通报,并且建立质量信息传递反馈档案吗?
CIO在线-紫楠的回答:
需要建立医疗器械质量档案。依据新修订《医疗器械经营质量管理规范》第三章第十九条“质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有规定等与质量管理相关的信息,建立医疗器械质量档案,实施动态管理,并督促相关部门和岗位人员执行。”

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