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问
您好,老师我们公司有一个检验的设备是从国外买回来的,国内目前没有找到能对此设备进行校准或检定的机构,那这个设备是否需要进行检定或者校准。
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!对于检验设备应当进行检定或者校准。如国内无相应设...
问
隐形眼镜是属于医疗器械吗?需要有什么资格才可以销售隐形眼镜给消费者
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!隐形眼镜又称为软性角膜接触镜,因为是直接接触眼睛...
问
现有一公司已经获得了某类医疗器械的注册证也有对应的二类医疗器械生产许可证,在该注册证中申报有若干型号规格 ,但现该公司研发了新的原注册证中未申报的规格型号,该公司对新的规格型号进行销售、出口,请问这种做法是否符合相关法律的规定呢?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!依据《医疗器械注册管理办法》,已注册的第二类、第...
问
广东省的医疗器械注册人试点中那些企业可以作为申请人参加试点?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于...
问
医药企业想注册公司地址或者仓库地址,但是地方是属于宅基地,这种情况可以吗?需要什么证明资料
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!可以的,在不能提供房屋产权或使用权证明文件的,需...
问
如企业的出厂检验不能覆盖已注册或者备案的产品技术要求,放行条件是否可以企业自行评估确定检验项目和检验方法
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!医疗器械产品出厂检验项目应覆盖产品技术要求中需要...
问
您好,想咨询一下医疗器械做首营品种时都需要什么资料存档
CIO在线-山药
的回答:
2020-10-28
您好!感谢您关注CIO在线平台! 根据《医疗器械监督管理条例》医疗器...
问
您好,我单位于2020年06月21日办理的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》,截止至今还未有业务往来,到年底还需要提交医疗器械年度自查报告吗?
CIO在线-山药
的回答:
2020-10-27
您好,感谢您关注CIO在线平台!按照《医疗器械经营监管办法》第40条规定,如果你...
问
您好,老师我想请问单体药店如果是个体工商户,经营一类和二类的医疗器械,现在还可以备案吗?区内各市县的备案标准是统一的吗?
CIO在线-山药
的回答:
2020-10-27
您好,感谢您关注CIO在线平台!现在经营一类医疗器械不需要办理备案,可以直接经营...
问
您好,老师现在有医疗器械,强脉冲光治疗仪在注册证中的适用范围如下:用于治疗痤疮和治疗面部毛细血管扩张。国外有将此类设备用于眼科治疗睑板腺功能障碍的文献,那么可否在我国医疗机构眼科中使用?还是需要生产厂家变更注册证使用范围为眼科才能供给医疗机构用于眼科?
CIO在线-山药
的回答:
2020-10-27
您好,感谢您关注CIO在线平台!依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条:医疗器械...
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