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您好,老师现在有医疗器械,强脉冲光治疗仪在注册证中的适用范围如下:用于治疗痤疮和治疗面部毛细血管扩张。国外有将此类设备用于眼科治疗睑板腺功能障碍的文献,那么可否在我国医疗机构眼科中使用?还是需要生产厂家变更注册证使用范围为眼科才能供给医疗机构用于眼科?
CIO在线-山药的回答:

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依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条:医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。产品说明书中适用范围依据批准的产品注册证载明的适用范围所定,如注册证中适用范围未包含可应用于眼科,则不可在眼科中使用。如需要增加该产品适用范围,生产厂家应当按照《医疗器械注册管理办法》第六章的要求对该产品进行注册变更。 

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