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问
医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案...
问
什么产品不得委托生产?同一个产品能否委托给多家企业生产?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委...
问
医疗器械生产企业厂房面积要求?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
没有面积要求,按生产规模由企业自行决定。...
问
医疗器械随货同行单上是否必须要包括生产企业许可号和储运条件?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,是的,具体参见:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5.36.2;...
问
医疗器械停产后再生产应如何处理?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当...
问
这两家公司有什么关系?为什么可以在最小包装盒上不印生产厂家,而是印售后服务单位?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,从这个包装盒和说明书无法具体判断出两家公司关系,售后服务单位由生产厂家自行...
问
生产、技术、质量部的负责人任命书是入职当天的日期,还是试用期转正后的日期?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!应该是人员经过培训和考核后,确认能满足和胜任该岗位的要求后,进行任命。...
问
老师,生产企业可以委托本企业销售人员销售企业生产的产品给我们吗
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,一般而言,在核实首营资料(一般是企业、品种、人员和商业流向等)完全合格的情...
问
直接从生产企业购进医疗器械,需要索取医疗器械生产许可证就可以,还是必须得索取医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证?谢谢!
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,对于管理类别为二三类的,直接收取医疗器械生产许可证。具体的首营材料请参见:...
问
老师好,请问产品包装要求2-25度,在生产国是常温保存,在国内要用冷链管理吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
您好,按照包装要求储存,存放于冷库是最符合该药品要求的。如果无法使用冷链管理,也...
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