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问答列表

现有一款三类医疗器械产品已经注册成功且上市销售多年了，现有新的推荐性行标发布，推荐性标准属于非强制性标准，企业可以继续执行原来获批的产品技术要求，而不使用推荐性标准吗？
远志
三类
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2022-11-21
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007，产品注册证还未到期，现在是否都要按照新标准进行检测，然后发起主动变更？还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可？
远志
二类
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2022-10-28
请问医疗器械批文可以转让吗？怎么转？是否是只有同省内的企业间才能转？
人参
二类
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2022-10-10
免于临床试验的体外诊断试剂如何做临床评价？
山丹
二类
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2022-07-18
想问老师，怎么知道自己拟申报的体外诊断试剂是否可以免于临床试验？
山丹
二类
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2022-07-18
医疗器械公司想增项第二类医疗器械经营范围的6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）需要的申请资料
茯苓
二类
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2022-07-15
想问下我的体外诊断设备说明书发生变化了该怎么办？
山丹
二类
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2022-05-30
厂家销售生产的样机仪器给到经营公司，经营公司销售给到研发公司做研发用的，这种情况算是违法销售经营未备案的第一类医疗器械吗？
远志
一类
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2022-03-30
请问现在广东省实行注册人制度的流程是什么，需要同注册人制度试行期间，先申请注册人制度获批后才能制作检验用样品吗？
龙葵
二类
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2022-02-24
二类无源医疗器械的货架有效期是咋么确定的呢？如果有6个月加速稳定性实验数据，一般货架期可以定为多长。
龙葵
二类
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2022-02-23

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