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如果一次性麻醉深度传感器外观发生变化,线路同步产生变化,需要重新进行送检吗?
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请问医疗器械软件的载体为加密U盘,若是更换U盘供应商,是否需要按照法规进行变更注册?
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请问对于已注册或备案的医疗器械说明书,仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整,是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知?
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我司有一款首次注册的酒精棉球产品,初包装是用PE瓶装,是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
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请问十四项细胞因子检测试剂盒(流式细胞仪法)是属于几类医疗器械?
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我司想申报二类医疗器械注册证,由于资金未到位,暂时不能装修生产场地,请问是否可以先申办注册证,待资金到位后再申办生产许可证?
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医疗器械立卷审查有没有时限?
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上海市第二类医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?
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医疗器械产品打算通过自检方式提交产品检验报告,我应该提交哪些资料?
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第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
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