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我个人祖传的膏药贴,没有医疗公司或者生产厂房,申请注册二类医疗器械,允许上市后自行在代工厂制作售卖,这个注册允许上市怎么操作,你们可以代办吗
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老师,您好,我想问一下,我们公司有个二类的产品,气压喷液仪,目前我们想新增一个型号,新增型号更新了外观,外观有大幅度变化,软件小幅度升级,改变了结构和更换元器件,这个我们在第三方做全检,可以走注册变更吗,到审评的时候会有什么风险吗?
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有源2类医疗器械在注册阶段的体系核查时,对企业研发和生产不在一个场地的情况(研发阶段场地到期,换了新场地),在体系核查时,企业要提交证明材料吗?如要,需要提交哪些材料?
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想请教一下这个产品是医疗器械-体外诊断试剂的几类阿,进口备案的话是备案多久,需要提交什么资料呢
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《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器,保持器等?如果是,有无相关的文件支持?谢谢!
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过期未使用的医疗器械 医疗器械经营公司是否可以自行销毁?比如焚烧?掩埋?
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医疗器械仿制,比如硬镜护理液,法规要求成分不能超市售产品,这里的成分指的是主要成分,还是说所有的成分?为什么,法规来源是?
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三类进口医疗器械注册证于2023年8月到期,设备生产日期为2022年,使用年限10年,经销公司的资质齐全且在有效期内,请问该设备可以正常销售吗?
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请问医疗器械经营企业想变更为研发单位,自主研发医疗器械,申报医疗器械注册证是否可实现,如可实现具体程序是什么?
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第三类进口医疗器械延续注册--注册检验,同一个型号不同包装规格的能否只选一个规格送样检验,能的依据是什么,不能的依据又是什么?
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