第一次提问
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有源2类医疗器械在注册阶段的体系核查时，对企业研发和生产不在一个场地的情况（研发阶段场地到期，换了新场地），在体系核查时，企业要提交证明材料吗？如要，需要提交哪些材料？
问
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CIO在线-八角枫的回答：
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你好，根据上述情况无法判定。需要确定以下信息:
场地变更是什么时候完成的？是样机研发完成后…
问
第二次提问
2022年3月至2024年3月，是产品的研发阶段，场地租赁在某产业园内，此时还在产品的研发阶段，没有实质性的样机；2024年3月场地租赁到期，更换到了另外一个产业园内，2024年3月至今完成了样机，并对样机进行了验证和确认。
CIO在线-八角枫的回答：
根据提问和回复，目前按样机暂未送测展开回复。
两个场地，A表原场地，C表新场地（研发C1、生产C2）；
另鉴于回复和询问中：
1、未提及研发场地和生产场地的关系；
2、未提及是否走注册人制度？
3、未提及产品是否涉及灭菌工艺？
因此就了解到的信息做如下回复（默认研发和生产一起，公司未走注册人制度，无灭菌工艺）：
1、2022.3~2024.2为样机的研发阶段，即为0#样机的完成阶段，场地为A；
2、2024.3完成试产样机，且在C2场地完成，生产的样机预用于内部验证、测试及注册送检用；
如果是以上两点情况，则需要做一份“场地变更评估报告”，评估内容主要：
1、设计开发开始，是否有明确产品的开发环境，软硬件及环…
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