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问
参比制剂51批显示为不推荐参比制剂,审议未通过。但是53批征求意见稿又收载了。一般是为什么会出现这种情况?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-03-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!51批的这个品种的参比制剂审议没有通过,可能是资...
问
进口药品注册代理人和药品销售总代的区别?各自需要的资质要求及权利义务?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-02-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!进口药品注册代理人是需要与境外申请人(持有人)一...
问
老师您好。我司是一家精细化学品分销商,目前有意向从美国进口一些药用辅料,尚未选择具体品种,想先请教一下这对于我司需要哪些资质才能进口这些药辅?另外对于国外生产商,他们要出口给我们需要哪些资质?谢谢
CIO在线-人参
的回答:
2022-02-18
您好!分销商需要具备相应经营范围的营业执照,国外生产商需要具备合法生产资格证明文...
问
请问中药饮片批发企业,在对终端销售中药饮片麻黄,有销售数量限制吗
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!没有销售数量限制。...
问
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药(仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药)具体怎么解读?是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药;还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药?仿制原料药按照什么法规管理?
CIO在线-辛夷
的回答:
2022-02-15
是指:仿制药品制剂所用的原料药,或进口境内已上市药品制剂所用的原料药。没有仿制原...
问
怎么验收进口原料药
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!海关方面,国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通...
问
请问药品生产许可证2021年10月到效期,范围是药用辅料,现已改为登记制,企业打算变更原备案的生产负责人和质量负责人,请问需要向主管部门提交变更申请吗,还是报备,还是自己做好变更记录即可,谢谢。
CIO在线-辛夷
的回答:
2021-12-23
药用辅料生产企业具有《药品生产许可证》的,许可证到期后按《国家药监局关于进一步完...
问
一已上市中药品种,逾期未提交psur报告,去在再注册前补交,能否正常再注册?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-12-17
您好!感谢您关注“CIO在线”!广东省企业的经验是:逾期补交后,然后系统会有一个...
问
药械组合产品如何分类?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以...
问
《国家基本药物目录》总共有几版?目前最新的是哪一版。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!我国先后公布了2009年、2012年和2018年...
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