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问答列表

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
山丹
化学药
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2022-04-24
同一原料药存在不同生产工艺的，如何进行登记？
山丹
其他
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2022-04-22
您好老师！请问下如江西A厂家用湖北省的地方中药标准生产中药粉剂，这样合法合规吗？我们经营企业可以经营该类中药粉剂吗？
人参
中药
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2022-04-14
老师您好，药物警戒相关问题。请问上市后持有人一定要提交定期安全性更新报告（PSUR）吗？
山丹
其他
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2022-04-11
老师您好，我们现在在湖北有药品生产B证，也往国家局报了，我们委托黑龙江一家企业帮我们生产，但是黑龙江的反馈是因为没有查到国家局的公示，所以没办法办理C证。因为湖北省局已经报给国家局，但国家局又说查不到产品信息不予受理。我想请教国家局是什么流程，是应该先公示吗？因为我们的B证里是有这个品种的，但是现在国家局和黑龙江省局的反馈好像变成了先有鸡还是先有蛋的问题，想请教应该如何处理，下一步应该怎么办。
远志
化学药
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2022-04-07
请问有一凝胶剂产品，是无菌灌装产品，能在标签上增加“无菌”字样吗（说明书上没有）？如果能，需要到省局报备吗？
丹参
化学药
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2022-03-21
老师，您好，我们山东的公司从福建公司购买了一款2004年取得药品注册批件，注册分类为中药、天然药品第11类，执行标准为国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2516-97。该品种被列入《国家基本药物目录》（2012年版），后续没有进行再注册，也没有生产，我们想把这个产品在山东落地生产，这种情况我们应该走哪些程序呢？具体应该怎么做？谢谢。
山丹
中药
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2022-03-21
老师，您好，我们是一家药品经营公司，现在有个客户是互联医院，他们没有库房，我们可以给她的客户直接快递药品吗
山丹
中药
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2022-03-14
老师您好，我公司现在要做一款药品然后委托生产，研发也是委托的，现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查（包括现场和非现场的），这些检查都什么时侯/产品阶段进行？顺序是什么样的？
白术
化学药
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2022-03-11
请问一下，氢溴酸依他佐辛注射液属于二类精神药品吗？？
辛夷
化学药
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2022-03-08

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