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问答列表

1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管，采用原研的包装形式申报获批后，通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾，如可行，需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报？ 参比制剂用法用量如下图1： 达霏欣采用喷头，用法用量如下图2（2002年06月03日获批生产）： 蔓迪用法用量如下图3（2001年04月06日获批生产）：
远志
化学药
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2023-09-27
我司某搽剂产品如上市后改变包材（瓶子）的瓶口尺寸和滴塞的尺寸（材质不变），属于哪类变更并需要完成哪些研究内容？
远志
化学药
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2023-09-27
药品批件转移所需要的时间和步骤
远志
化学药
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2023-09-11
你好老师，请问药品上市持有人取得境内生产药品注册和生产许可，但没有经营许可，可不可以直接销售给下游经销商（有经营许可）呀？销售给经销商行为是属于零售吗？
山丹
化学药
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2023-09-08
文件在使用中发现有不合理的问题，想要走文件升版还是走文件变更呢？该怎么样做呢？文件只修了一点内容，要不要培训呢？这个培训有必要吗？该做出如何评估？
无花果
化学药
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2023-09-08
老师您好，我家是一家药品经营企业，我们想经营原料药，现在原料都实行审评登记，原先已经取得原料药再注册批件且在有效期内，可以使用吗？这样可以经营吗？
丹参
化学药
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2023-09-04
专家您好，我们是香港培力农本方品牌，我们主营业务是中药配方颗粒，是国六家之一，我们现在在深圳开中医诊所，因为我们的复方颗粒和otc产品在香港市场占有率很高，且都是纯中药产品，无化学药，这个单纯的中药复方颗粒制剂能不能申请医疗制剂注册，院内制剂这个途径是不是可以用还是按照以水为溶媒的工艺提取的纯中药颗粒直接备案也可当院内制剂？
远志
中药
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2023-08-25
专家老师好，我公司有个已上市中成药，拟变更处方中辅料，然后在澳门提交注册上市。因此有如下问题请教一下：（1）要去澳门提交中成药注册上市申请，我公司首先需要满足哪些条件呢？（2）另外，澳门药监这边对于中成药的研制场地和生产场地有特殊规定吗？比如注册3批的生产，生产企业必须在广东大湾区9个试点城市吗？有没有相应的法规指南进行指导呢，感谢老师解答。
远志
中药
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2023-08-17
问一下目前国家药监局有没有按《中药注册管理专门规定》中第15条审批的药号（附条件同意）？因为这是一个新政策，大家执行的还不多。
丹参
中药
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2023-08-21
我司已上市软膏剂拟新增生产线，具体的申报流程？（包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批，以上产品是否能上市销售）
丹参
化学药
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2023-08-11

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