咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构,提交的申...
问
药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;...
问
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请,在取得临床试验批件后提...
问
生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
生物制品研发生产过程中使用的佐剂,应符合生物制品注册管理的相关要求,不纳入关联审...
问
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联...
问
研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《药品注册管理办法》第七十三条规定,仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布化...
问
如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(20...
问
化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
2016年5月4日,《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》...
问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中,正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,可通过什么渠道提出申请?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款的情形,申请人可...
问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消...
共313条
上一页
1
20
21
22
23
24
25
26
27
32
下一页
专家推荐
更多
远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
回答
360
向TA提问
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
山丹
暂无
回答
259
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部