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问
药品批发公司买卖注意事项与质量负责人需承担的责任有哪些?药品批发企业房租到期不续签的情况下如何进行经营许可的买卖?质量负责人离职情况下可以配合原公司进行买卖操作吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-04-18
药品批发公司买卖前原企业文件资料、票据、经营数据要完整可追溯;质量负责人应具备质...
问
产品完成2期临床研究后,我买了这个产品,是否做生产变更即可?需要提交哪些申请?
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-04-18
还在临床阶段,未拿注册证的,需要向审评中心打申请报告,变更临床试验申请人,不是做...
问
现办理印度注册需提供符合印度版药典的生产工艺验证。但是该产品已完成符合中国药典的生产工艺验证,并且生产工艺等没有发生变化,只是成品需符合印度药典标准。这种情况下是否应该重新做工艺验证引用原工艺验证?
CIO在线-甘草
的回答:
2020-03-08
您好!谢谢您关注“CIO在线”。关于此问题,首先要清楚工艺验证的目的,在ICH ...
问
请问乌梢蛇生产需要供应商提供那些资质,我们销售需不要特别的注意和包装标识
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-03-03
乌梢蛇属于国家重点保护的42种野生动植物药材,供应商应该有林业部门颁发的相应的捕...
问
我公司是药品批发企业,请问可以将84消费液(非消毒用品无消字号)销售给其他企业(非药品企业)吗?经营无消字号的84消毒液属什么经营范围?
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-02-12
营业执照里有消毒产品的经营范围就可以经营消毒产品。84消毒液属于消毒剂类产品,按...
问
请问重组人血小板生成素注射液,国药准字S20050048,属于血液制品吗?怎么样才能快速判断S开头的是否为血液制品
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-01-15
根据《药品注册管理办法》(局令第28号),药品批准文号S代表生物制品。根据201...
问
通过仿制药质量和疗效一致性评价工作的品种,是否继续享受相关政策支持?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中...
问
未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,后续如何处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对此类品种,不予再注册,批准文号将予注销。...
问
如药品生产企业未能按公告要求按期完成一致性评价工作,如何申请延期?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
申请人应自行评价是否属于临床必需、市场短缺品种,向所在地省局提交自评估报告,所在...
问
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包括哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
上述仿制药是指已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药...
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