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问答列表

在药品第三方物流（3PL）模式下，委托方和受托方在设备系统方面的质量责任如何划分？
远志
GLP
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2026-03-07
现在我们的情况，有一个品种委托研发机构，现阶段正在小试中，后续的中试和工艺验证我们委托其它的工厂进行生产，现在这个时机能办理B证吗？
白侧耳
GLP
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2023-09-08
因为我们是刚刚确定完小试的实验，保健品差不多成型、现在是想要进入中试的阶段，因为我们有了解到在小试结束需要报告、想咨询一下小试的检测报告长什么样，并如何证明我们小试取得阶段性成果，然后中试进入的要求有什么、我们的备案应该找的是我们的药监局还是什么？
半枫荷
GLP
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2023-06-01
做仿制药研发，做清洁验证方案中，专线生产线生产的话验证项目中可不可以不做残留项。
远志
GLP
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2022-09-20
请问老师，撰写DSUR时，需要包含哪些文件？
山丹
GLP
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2022-06-10
新成立的一家医药科技公司，自己的研发中心，并自己按GMP标准建有非无菌固体制剂车间，相关配套的人员、各种GMP文件都有，各种验证等活动都做了，但公司目前没有药品生产许可证的情况下，现在可不可以生产供BE实验以及1、2、3期临床所使用在研药品。谢谢！
远志
GLP
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2021-12-10
求阿司匹林的溶解度。中国药典上怎么找啊。
山丹
GLP
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2021-09-06
实验室的大豆油用完了，我能不能去超市买大豆油来做？我是一名研究生，在做药时实验室的大豆油用完了，看了一下药典感觉大豆油食用药用差别不大，我能用食用大豆油替代吗？
山丹
GLP
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2021-09-04
老师您好！我们公司以维生素D3和维生素K2组成的复方制剂，为提高维生素D3和K2的生物利用度，准备以口服脂质体制剂方向进行研发，用于骨关节炎治疗。（维生素D3在国内外有用于治疗骨质疏松药物，但无骨关节炎适应症药物。维生素K2国内外均无药物上市。但很多保健品中含有该两种成分。）请问对于以上两种已知化学药物，非临床研究药理、药效、毒理、药代等动物实验研究哪些需要做及有无法规依据？
丹参
GLP
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2021-03-22

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