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问答列表

老师您好！我们公司在广东，然后外省河南有客户，供应商也有在河南当地，产品属于冷链产品的，目前器械新法规出台，除四种情形可以直调以外，不允许走直调方式的话。我们公司有招聘一位符合专业的验收员，在客户处负责收货验收等，可以到河南供应商处，带着保温箱过去提货吗？这种自提货是否可以呢？这种情况不属于直调了吧？
没石
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2024-08-12
老师，我是上海的，上海的二类备案证，经营范围是第二类医疗器械（不含体外诊断试剂），那么是一律的体外诊断试剂都不能经营吗，比如常温的检验试剂和常温的耗材，能经营吗。另外，上海怎么不能申请二类的医疗器械经营许可证，但是有些地方需要经营许可证
紫楠
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2024-08-02
我公司是医疗器械批发企业，经营范围不含6840，目前有一个产品，注册分类是13，储存条件是2-15℃，请问医疗器械经营许可证需要增加6840范围并建立冷藏库吗？
血见悉
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2024-07-02
三类植入类的冻干纤维，2-8度冷藏储存条件，批发企业是否可以不建冷库，用2-8度立式冷藏箱(可以设定并温度，并可以导出温度和湿度数据)替代储存产品？
蒲黄
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2024-06-07
之前关于医疗器械组织机构中含有质量部、质量部部长及质量管理员，现在根据2024年7月1日执行的《医疗器械经营质量管理规范》，我可以把质量部部长去掉，直接为质量部及质量管理员可以吗
浮海石
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2024-06-06
新的《医疗器械经营质量管理规范》中要求有售后技术服务人员，关于这售后服务技术人员可以委托生产厂商的售后务服技术人员吗
浮海石
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2024-05-31
医疗器械生产厂家把产品寄售给经营企业，他的随货同行单是调拨单，并且没有收货单位，只有收货仓库，寄售是否合规？并且生产厂家的库房地址应该是不是要有经营企业的库房地址呢？
路路通
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2024-05-20
二类有源医疗器械预期用途为:仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以上二类家用医疗器械产品，可以销售到医疗机构吗?
路路通
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2024-05-16
二类有源医疗器械预期用途为：仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以产二类家用医疗器械可以销售医疗器械机构吗？
路路通
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2024-05-17
关于进口医疗器材的广告审查， 如由外地企业通过广东政务服务网向广东药监提出，需要填写“信用广东企业名称”，但外地企业没有这个，通不过，怎么办？
瓜葵
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2024-05-10

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