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第一次提问
新购进的医疗器械,销售单名称和实货不一致,可以吗?如果可以,应该按哪个名称入库?
CIO在线-布渣叶的回答:

一、如果您是批发企业,销售单是法规上定义的“随货同行单”,那么随货同行单信息必须与实货及注册/备案信息一致随货同行单上的名称与实货不一致时,应核实医疗器械注册证,以医疗器械注册证为准。根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条,医疗器械应当使用通用名称。通用名称就是对应医疗器械注册证上的“产品名称”。

依据《医疗器械经营质量管理规范》规定“从事医疗器械批发业务的企业,在医疗器械出库时应当附随货同行单,并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单应当注明供货企业名称;医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称;医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号;医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量;医疗器械运输及贮存条件;专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称(若有);收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等”。

二、如果您是零售企业,根据《规范》第八十六条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。同样建议以注册证为准。


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