行业经验
从事药品及器械质量管理工作22年，涵盖药品生产（GMP)，药品（疫苗）及医疗器械流通(GSP)质量管理经验。通过实践及多次国家药监局培训，积累丰富的专业技术知识及业务经验。成功领导并负责多个药品（疫苗）及器械经营GSP质量管理项目，包括疫苗和生物制品冷链高风险品种，进口化药品种，特殊管理药品，二三类医疗器械等，积累大量项目管理经验。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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新版医疗器械经营质量管理体系完善及质量管理体系文件修订。 | 质量经理 | 负责依据新版GSP对公司医疗器械经营质量体系进行审核及完善。并改版修订公司质量管理体系文件。 | 如期圆满完成。 | -- |
某上市公司（香港，科创板）生物疫苗/医疗器械流通质量体系建立 | 疫苗/医疗器械经营流通质量负责人 | 负责生物疫苗及医疗器械流通质量管理体系，并支持公司商业供应链业务发展。 | 圆满完成，为新冠疫苗商业化在流通质量管理及储运管理方面奠定稳固基础。成功保障新冠疫苗供应。 | -- |
某大型医药冷链物流企业冷链物流医疗器械（体外诊断试剂IVD）第三方委托储配项目 | 质量技术部负责人 | 负责公司医疗器械（IVD)冷库建设项目前期设计，承建商筛选，工程施工质量监管，验收工作及配套冷库温湿度监测系统建设，冷库性能验证评价，建立冷库管理体系及应急管理体系确保冷库正常运行工作。负责医疗器械（体外诊断试剂IVD）经营资质筹备申办及第三方储配企业资质筹备申办准备工作。 | 圆满完成冷库建设项目及医疗器械（体外诊断试剂IVD）经营资质筹备申办及第三方储配企业资质筹备申办准备工作。 | -- |
前十医药外企新版GSP认证及仓储物流中心筹建 | 质量负责人 | 作为公司质量负责人负责领导公司筹备新版GSP认证。
负责完成仓储物流中心及办公地址变更，并通过省药监局变更GSP认证。
负责进行蛋白同化制剂及含肽类激素特殊管理药品申报，并成功通过现场核查，取得经营批件。
负责成功完成对X司第三方委托仓储及物流运输公司进行质量审计，为集团合规审计提供质量保证。 | 圆满通过认证现场核查，取得新版GSP证书。 | -- |
某大型医药国企新版GSP认证 | 质量负责人 | 负责公司质量管理体系新建工作及新版GSP认证。 | 圆满完成公司质量管理体系新建及新版GSP认证工作。 | -- |
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