第一次提问
我公司是医疗器械批发企业,经营范围不含6840,目前有一个产品,注册分类是13,储存条件是2-15℃,请问医疗器械经营许可证需要增加6840范围并建立冷藏库吗?
医疗器械13是无源植入器械,6840是体外诊断试剂。目前就你问的问题来看,不需要增加6840经营范围,只需要将硬件条件进行改造,冷库温度控制在2-15℃范围内即可,同时需要按照法律法规对冷库设施设备进行相关验证。
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