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问答列表

医疗器械经营人员配置中，质量负责人能兼质量管理人员不？或者质量管理人员能兼任验收员不？（经营体外诊断试剂）；另外，如果只经营2类医疗器械，可以不用设置质量负责人吧？只配一个质量管理员或者质量部经理可以吗？
茯苓
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2021-07-30
医疗器械经营质量管理规范提到的：1、年底需提交自查报告，2、定期进行质量管理制度的执行情况的考核，二者应如何去做，除了做这个自查报告跟质量管理制度的考核，还需另外做内审吗？那内审跟前面的2者有何区别？内审跟自查是一样的吗？还是说药品法规说的是内审，器械法规提到的自查，器械经营企业做了自查就不用做内审了？
冬虫夏草
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2021-07-28
你好老师，二类医疗器械备案表里经营范围有个6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)，这种的能经营早孕试纸吗？
远志
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2021-07-13
请问老师，医疗器械的随货同行单是否有硬性要求，必须有存储条件这一项。下游要求我们必须有这一项，今年的医疗器械管理条例没有提到，但医疗器械GSP有。这个是硬性要求吗？
茯苓
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2021-06-28
您好，我司在运作一款消字号产品 专利所有公司A，产品招商权公司B（A是B的下属公司） 生产企业C公司 ，我们是D公司，B公司合作的总经销商。 在实际运作中，进驻药店的首营资料里面ABC公司的企业营业执照等，需要每次都向药店递交加盖这三个鲜章的资料么，还是B公司统一盖章即可
冬虫夏草
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2021-06-24
1.事件：因营业执照注册地址变更到另一个城市经营，由新注册地的药监发证，属跨管辖区域发证。所以公司把原医疗器械许可证注销，然后在新注册地再申办新的许可证，但在许可证注销前财务已将购货款汇到厂家，并发货到购货单位医院，未在计算机系统上做采购和销售记录，新申办许可证还在办理中， 2、问：这时候若遇到药监部门的检查，按有关器械管理法律法规，这样会不会涉及到处罚问题？
茯苓
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2021-05-17
我们是医疗器械经营公司，现想采购超声设备卖到医院，请问这种医用设备，可以从生产企业直接发到医院吗？还是必须要拉倒我们的仓库进行一次验收中转？哪些设备是可以直发到医院的，国家有这方面的规定吗？
茯苓
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2021-05-06
这种二类的经验范围内容是：批发 第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。 是不是这种情况就是除了体外诊断试剂外所有二类的产品都能经营吗？
茯神
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2021-04-07
库房贮存记录包含什么内容呀！在货物入库时就已在软件进行上架操作到相对应的货位和储存的条件上了，软件贮存操作还要操作吗？主要体现在哪些条件上呢？
茯神
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2021-04-07
您好，我想问下医用耗材跟医疗器械有什么关联，有什么联系，医用耗材属于医疗器械吗？
茯神
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2021-04-06

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