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问答列表

请问药品生产许可证2021年10月到效期，范围是药用辅料，现已改为登记制，企业打算变更原备案的生产负责人和质量负责人，请问需要向主管部门提交变更申请吗，还是报备，还是自己做好变更记录即可，谢谢。
辛夷
化学药
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2021-12-23
《国家基本药物目录》总共有几版？目前最新的是哪一版。
山丹
化学药
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2021-09-24
散剂都是中药散剂吗？有没有化学药品做成散剂的？
山丹
化学药
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2021-09-22
欧洲药典中没有制剂的标准吗？欧洲药典中我只查到了一个上市药品的原料药标准，而查不到相应的制剂标准，请教老师是欧洲药典没有制剂的标准吗？
山丹
化学药
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2021-09-15
老师，您好:现在想确认一个问题，比如公司备案医药代表，这个备案的医药代表需要啥条件？市场总监是否可以？还是推广经理或医学经理更合适？急，谢谢。
远志
化学药
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2021-08-19
请问，药企的质管部经理是否可以兼任质量负责人？谢谢
远志
化学药
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2021-08-17
老师您好，我想请教一下。问题一：我们是做合成原料药的，存放化工原料如乙酸乙酯的化学品仓库因为通风和防爆的原因，要与外界保持留好通风，不能装抽湿机。湿度很难控制。请问化工类的工艺助剂对温湿度要求吗？要控制温湿度除了装防爆空调还有没有其它更好的方法？ 问题二：我们现在用到一些空白纸盒和纸箱，请问这些要向质量部请验吗？我们现在是有请验的。但公司有些人认为这些是空白的包材，又不与药品直接接触，不用检验。
丹参
化学药
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2021-07-22
请问，我司是经营企业，想要购买批文成为药品上市许可持有人，具体的申请步骤是什么呢？需要什么资料？ 按照《药品生产监督管理办法》明确药品上市许可持有人（包括委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，这个申请的要求是什么呢？ 是要先取得《药品生产许可证》才可以去申请成为上市许可持有人吗？
甘草
化学药
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2021-07-15
老师您好，我是曼秀雷敦（中国）药业有限公司贾春华，我司拟仿制一款药品，我司拟采用MAH的方式委托第三方生产申报批样品，请问，生产申报批样品的原辅料使用授权书是出具给委托方还是出具给生产方（受托方）？
丹参
化学药
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2021-06-21
你好 老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？ 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？
丹参
化学药
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2021-03-17

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