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问答列表

老师您好，我公司现在想做一款滴眼液，是委托生产的，我们的说明书写持有人和生产企业的信息，那我们的标签可不可以只写持有人而不写生产方的信息。
山丹
化学药
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2022-05-26
进口药品再注册审评期间，有再注册受理通知书，旧的进口药品注册证过期，药品生产，经营，流通等环节，哪些会受到影响？如有受到影响如何解决？
远志
化学药
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2022-05-23
改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
山丹
化学药
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2022-04-24
老师您好，我们现在在湖北有药品生产B证，也往国家局报了，我们委托黑龙江一家企业帮我们生产，但是黑龙江的反馈是因为没有查到国家局的公示，所以没办法办理C证。因为湖北省局已经报给国家局，但国家局又说查不到产品信息不予受理。我想请教国家局是什么流程，是应该先公示吗？因为我们的B证里是有这个品种的，但是现在国家局和黑龙江省局的反馈好像变成了先有鸡还是先有蛋的问题，想请教应该如何处理，下一步应该怎么办。
远志
化学药
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2022-04-07
请问有一凝胶剂产品，是无菌灌装产品，能在标签上增加“无菌”字样吗（说明书上没有）？如果能，需要到省局报备吗？
丹参
化学药
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2022-03-21
老师您好，我公司现在要做一款药品然后委托生产，研发也是委托的，现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查（包括现场和非现场的），这些检查都什么时侯/产品阶段进行？顺序是什么样的？
白术
化学药
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2022-03-11
请问一下，氢溴酸依他佐辛注射液属于二类精神药品吗？？
辛夷
化学药
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2022-03-08
参比制剂51批显示为不推荐参比制剂，审议未通过。但是53批征求意见稿又收载了。一般是为什么会出现这种情况？
丹参
化学药
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2022-03-09
进口药品注册代理人和药品销售总代的区别？各自需要的资质要求及权利义务？
丹参
化学药
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2022-02-21
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药（仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药）具体怎么解读？是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药；还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药？仿制原料药按照什么法规管理？
辛夷
化学药
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2022-02-15

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