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问答列表

文件在使用中发现有不合理的问题，想要走文件升版还是走文件变更呢？该怎么样做呢？文件只修了一点内容，要不要培训呢？这个培训有必要吗？该做出如何评估？
无花果
化学药
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2023-09-08
老师您好，我家是一家药品经营企业，我们想经营原料药，现在原料都实行审评登记，原先已经取得原料药再注册批件且在有效期内，可以使用吗？这样可以经营吗？
丹参
化学药
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2023-09-04
我司已上市软膏剂拟新增生产线，具体的申报流程？（包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批，以上产品是否能上市销售）
丹参
化学药
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2023-08-11
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂，适应症是用于感冒引起的鼻塞（说明书详见附件）。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”，请问使用“即通”这个商标是否合规？
远志
化学药
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2023-08-11
1.拟申报无菌原料药，目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药，经精制成无菌原料药，而后进行无菌原料药的注册登记？ 2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯，经提纯、精制，而后进行原料药的注册登记？有没有相关指导原则供参考？
丹参
化学药
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2022-11-30
我们公司想在已获批的化学仿制药搽剂上附上喷头（喷头没有做注册变更）作为赠品销售给消费者，请问这种方式合规嘛？
甘草
化学药
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2022-09-21
老师您好，我们公司有一个仿制药滴眼液项目，吹灌封包材的，我们计划装量原研一样，但是这个吹灌封包材实际的容量比原研的大一些，这个对注册有什么影响？有影响的话还需要哪些额外研究工作？
丹参
化学药
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2022-09-19
您好！我们的注册商标处于受理状态，我们药品外包装可以使用TM商标标识吗？因为没有商标注册证，尚不能使用R标识。
远志
化学药
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2022-08-24
老师您好，想咨询一下：申办方委托药学研究公司进行药学研究，向其赠送原料、辅料、包材用于研究，对于受托的药学研究公司，其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件，包括合同、发票、批准证明文件等（复印件），还是有相应的赠送证明即可，研制现场核查时核查老师是如何要求的，望老师给予指导，谢谢！
山人
化学药
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2022-08-19
请问药品贴牌生产是否可行，具体就是我把我司的注册商标印刷在对方的产品上（双方协商一致），其他不变（该产品包装上还是对方原来的批准、生产企业等。） 对于对方企业来讲，这种标签上注册商标的变化是否属于微小变更，无需向省药监局提交备案申请，只需将相关变更纳入年度报告即可？
五加皮
化学药
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2022-07-22

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