咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
添加到网页收藏夹
[Ctrl+D] 添加至收藏夹
快捷访问
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
以下2个组织架构图,哪个是正确的呢?(质量授权人和质量负责人为同一人)
CIO在线-远志
的回答:
2021-11-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!光从一张组织架构图,无法全面判断是否符合MAH的...
问
药品上市许可持有人转让
CIO在线-远志
的回答:
2021-06-30
您好!感谢关注“CIO在线”!从字面看,不清楚您的提问是什么意思,麻烦重新表达一...
问
您好,我们公司原来是药品经营企业,现在申请MAH,想问MAH的质量负责人能不能兼任原来GSP体系的质量负责人?如果都满足了法规对资质和工作经验的要求,工作量的要求。
CIO在线-远志
的回答:
2021-05-12
您好!感谢您关注“CIO在线”!先重复一下您问的问题:假如医药公司质量负责人的资...
问
我公司是一家原料药生产企业,想申请成为mah,并通过持有人转让的方式,成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”?除此之外,我公司还需要哪些批准证明文件
CIO在线-甘草
的回答:
2021-04-06
谢谢您关注CIO在线!贵公司如想通过MAH变更的方式,成为某药品(片剂)的MAH...
问
我公司为一家药品生产企业,拟将其中一个自行生产的中成药品种转让给子公司持有,生产地址不变。子公司新成立,已取得生产许可证,但是不具备生产条件。请问子公司是否必须购买商业保险及签订担保协议?
CIO在线-远志
的回答:
2021-02-24
您好!感谢您关注“CIO在线”!《药品管理法》第四十条 经国务院药品监督管理部门...
问
药品批文转让,变更生产场地,应该做变更前后产品质量对比研究。如果受让方有生产条件,但转让方没有生产条件,转让方不能生产样品。 这样的批文能转让吗?如果可以转让,转让方需要提供哪些用于产品质量对比的资料?
CIO在线-远志
的回答:
2020-10-29
您好!感谢您关注“CIO在线”!假如转让方没有生产条件,没法做变更前后质量对比研...
问
药品批发企业想办MAH,产品已有注册证,想把产品原生产企业的MAH,转给药品批发企业。两家公司间没有关联,需要办什么手续?联系电话,15602233924,林小姐。
CIO在线-远志
的回答:
2020-10-01
您好!感谢您关注“CIO在线”!今天是中秋国庆,先祝您双节快乐!身体健康、阖家欢...
问
我公司是一家原料药生产企业,想申请成为mah,并通过持有人转让的方式,成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”?除此之外,我公司还需要哪些批准证明文件?
CIO在线-远志
的回答:
2020-07-21
您好!感谢您关注“CIO在线”!《药品管理法》40条规定,经国务院药品监督管理部...
问
老师,想请教一下您:之前有个批文实际研发是我们公司的,但是因为之前的药品法只有生产企业才可以申请注册,所以批文就是生产企业去申请的,现在新药管法有药品上市许可持有人制度,现在我司自己想要成为这个品种的药品上市许可持有人,这个应该怎么去申请?是让生产企业转让吗?
CIO在线-甘草
的回答:
2020-06-23
您好!谢谢您关注“CIO在线”。在新的《药品管理法》颁发之前,药品批文必须由药品...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中,关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
(一)新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试...
共60条
上一页
1
2
3
4
5
6
下一页
专家推荐
更多
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
路路通
CIO合规保证组织GSP资深专家 CIO合规保证组织GSP认证专家 广东省医药合规促进会资深...
回答
751
向TA提问
燕窝
、
回答
69
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部