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第一次提问
您好,我们公司原来是药品经营企业,现在申请MAH,想问MAH的质量负责人能不能兼任原来GSP体系的质量负责人?如果都满足了法规对资质和工作经验的要求,工作量的要求。
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

先重复一下您问的问题:假如医药公司质量负责人的资质和经验都符合MAH对质量负责人的要求,那么该医药公司申请成为MAH时,能否继续用该质量负责人担任MAH的质量负责人?

我的理解,是可以的;

MAH的全称“药品上市许可持有人”,这个“人”不是自然人,而是企业或者机构;

虽说MAH的质量负责人不能兼职,但因为获得批准后的MAH和原来医药公司实质上是同一个主体(同一法人或机构),且:负责药品全生命周期质量管理和风险控制的MAH质量负责人,与“医药公司质量负责人”(负责药品全省周期中流通经营部分的质量管理责任),在职责上和逻辑上都不矛盾,时全部与部分的关系,因此,可以为同一个人;

因为MAH的管理细则还在不断细化中,假如您有更多MAH的讨论,建议联系CIO合规保证组织,预定一个25分钟的电话会议,跟专家互动交流,有助于您清晰、明确工作方向

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