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问答列表

我司是具有药品生产许可证A证企业，现通过MAH委托生产报批新产品，属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业，这种情况下，需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢？是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。
远志
MAH
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2022-02-28
对于一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，如暂未进行现场核查，上述样品是否可以进行报废处理？
藿香
MAH
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2022-01-28
老师你好，我公司的产品包装盒上印刷的药品追溯码上一直沿用原来的“中国药品电子监管码”名称，包括相关的文件中的描述也是叫“中国药品电子监管码”，现在法规文件都叫药品追溯码了，请问需要修改过来吗？
藿香
MAH
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2022-01-28
老师你好，我公司是药品上市许可持有人，有准备上市的产品，请问目前必须要建立药品追溯系统吗？
藿香
MAH
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2022-01-28
您好，想咨询某款药品成分是否在香港属危险药品
山人
MAH
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2022-01-28
老师，您好。我们是药品研发机构，用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员，均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命，可以胜任这些岗位吗？还是得招聘符合相关工作经历的人，完成关键岗位人员配置后，才能申请MAH。
远志
MAH
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2022-01-10
以下2个组织架构图，哪个是正确的呢？（质量授权人和质量负责人为同一人）
远志
MAH
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2021-11-29
药品上市许可持有人转让
远志
MAH
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2021-06-30
您好，我们公司原来是药品经营企业，现在申请MAH，想问MAH的质量负责人能不能兼任原来GSP体系的质量负责人？如果都满足了法规对资质和工作经验的要求，工作量的要求。
远志
MAH
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2021-05-12
我公司是一家原料药生产企业，想申请成为mah，并通过持有人转让的方式，成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”？除此之外，我公司还需要哪些批准证明文件
甘草
MAH
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2021-04-06

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