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问答列表

药品生产中，每批要做物料平衡计算吗？能否仅做成品率，只有当超过某个限度后再做平衡计算？因为它也可以反映混淆为质量问题？依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算，能否理解为不是每批做计算？
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2017-11-07
药品生产， “不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”，口服制剂：如一个操作间有多台热风循环干燥箱，在同一天分不同时段对不同产品分别上料和收料生产，行不行？
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2017-11-07
药品生产，清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
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2017-11-07
药品生产设备设施，空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？
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2017-11-07
药品生产取样， （1）样品从包装生产线取走不应再返还？如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行，能否将样品返还？ （2）样品从包装线取走后返还，如何执行？对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回？
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2017-11-07
药品生产检验活动中，OOS调查人如何确定?
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2017-11-07
药品生产活动中，物料的放行单是否需要单独去做？在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的内容，并有QA签字，是否还需要单独去做？
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2017-11-07
药品生产活动中，产品发生重大变更时，是否一定要等到稳定性考察结束后才能上市？
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2017-11-07
药品生产活动中，非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定，轧盖应在A/B级，要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级？
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2017-11-07
无菌制剂药品生产时，除菌过滤用0.22μm的滤膜，但按药典要求进行无菌检查时，使用的滤膜为0.45μm,请问这是为什么？
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2017-11-07

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