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问答列表

中药制剂生产中应该使用的均是中药饮片，那么，从08年1月1日起它们都需从通过GMP认证的中药饮片厂购买吗？中药饮片厂均应能提供生产许可证，GMP证书等文件吗？饮片的是否必须按照中国药典标准全检，并出具检验报告吗？
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2017-11-07
老师：您好！2010版GMP附录5：中药制剂“第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么？如果是指中药材的加工炮制，是否和2010版中国药典有矛盾，因为2010版药典制剂是按饮片投料，既然已经是饮片了，这里的中药材前处理还有必要写吗，是否多余？请老师解答，理解老师的解答后还有问题请教！谢谢！
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2017-11-07
老师您好，咨询一个问题：附录5中药制剂，第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。问题：1.制定的回收乙醇质量标准项目，包括性状、相对密度（如95%）、设定上次生产品种中某一活性成份残留量（如不大于10ppm），以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格，以确认是否可以用于下批次产品（同一品种关于回收乙醇的检测项目你公司可根据风险分析的方法，参考多批全项检测的数据进行制定。标准制定时仅采用药典标准并不能够完全进行控制，需考虑具体的回收的溶剂可能混有哪些前批生产的产品或杂质或不同品种）生产。
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2017-11-07
老师，您好！2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时，规定监测不能低于30分钟，中途可更换平皿继续监测，实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数，还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算，或者直接实际监测（如放置1小时）的结果就算是4小时的结果？
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2017-11-07
欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳，对于这点我有困惑，请老师解答。
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2017-11-07
按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢
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2017-11-07
中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
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2017-11-07
GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
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2017-11-07
根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使用频率较低，是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？
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2017-11-07
GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？
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2017-11-07

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