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老师您好,咨询一个问题:附录5中药制剂,第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。问题:1.制定的回收乙醇质量标准项目,包括性状、相对密度(如95%)、设定上次生产品种中某一活性成份残留量(如不大于10ppm),以确认是否可以用于下批次产品(同一品种或不同品种)生产。2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格,以确认是否可以用于下批次产品(同一品种关于回收乙醇的检测项目你公司可根据风险分析的方法,参考多批全项检测的数据进行制定。标准制定时仅采用药典标准并不能够完全进行控制,需考虑具体的回收的溶剂可能混有哪些前批生产的产品或杂质或不同品种)生产。
CIO在线-人参的回答:
关于回收乙醇的检测项目你公司可根据风险分析的方法,参考多批全项检测的数据进行制定。标准制定时仅采用药典标准并不能够完全进行控制,需考虑具体的回收的溶剂可能混有哪些前批生产的产品或杂质

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