我们希望开展CMO类业务，受MAH委托生产药品，MAH不提供任何原材料，由受托方采购、生产或进行工艺研发，生产后的药品交给委托方并收取费用，委托方要求我们开具委托加工费发票，理由是因为受两票制的限制，委托方给配送开一道销售票，配送给医院开一道销售票，已经用完2票了。但是税务局认为，该类业务委托方没有提供原材料，不符合委托加工定义，开委托加工费不合规，应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的？-问答-CIO在线

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第一次提问 2021-11-05 16:19:27 2330 0 0

我们希望开展CMO类业务，受MAH委托生产药品，MAH不提供任何原材料，由受托方采购、生产或进行工艺研发，生产后的药品交给委托方并收取费用，委托方要求我们开具委托加工费发票，理由是因为受两票制的限制，委托方给配送开一道销售票，配送给医院开一道销售票，已经用完2票了。但是税务局认为，该类业务委托方没有提供原材料，不符合委托加工定义，开委托加工费不合规，应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的？

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CIO在线-远志的回答： 2021-11-05 完整回复查看 0 次

您好！感谢您关注“CIO在线”！MAH委托药厂生产，药厂给MAH开加工费发票，MAH支付药厂加工费，这个流程是对的、也是合理的；实际过程中，MAH也有委托药厂购买一些原辅…

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第二次提问

请问是否有文件规定没有药品批文的企业不能进行销售？税局的说法是根据增值税暂行条例实施细则，加工，是指受托加工货物，即委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方的要求，制造货物并收取加工费的业务。因此在受托方采购的情况下，不属于加工。在生物医药领域，培养基及耗材一般都是受托方直接采购。生产过程靠细胞株分裂，很难说有什么主要材料。可以分享一下生物医药委托生产吗？

CIO在线-远志的回答： 2021-11-09

您好！药厂不能生产销售没有批准文号的药品，但在药监部门的批准下，可以接受MAH的委托、生产MAH所持批文的药品，但由于所生产药品属于MAH，因此药厂不能自行销售该药品；MAH委托药厂生产企业生产时，可以同时委托部分原辅料的采购，但要在委托生产协议中明确相关内容；国家药监局2020年2月2…

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冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

老师您好！我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方)，已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等，计划申请药品生产许可证，但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备，产品相关的安评环评由甲方申报，请问乙方这样做符合规定吗？乙方可以申请原料药药品生产许可证吗？

CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

CIO在线-蜀椒的回答：

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药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

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吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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