我们希望开展CMO类业务，受MAH委托生产药品，MAH不提供任何原材料，由受托方采购、生产或进行工艺研发，生产后的药品交给委托方并收取费用，委托方要求我们开具委托加工费发票，理由是因为受两票制的限制，委托方给配送开一道销售票，配送给医院开一道销售票，已经用完2票了。但是税务局认为，该类业务委托方没有提供原材料，不符合委托加工定义，开委托加工费不合规，应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的？-问答-CIO在线

问

第一次提问

我们希望开展CMO类业务，受MAH委托生产药品，MAH不提供任何原材料，由受托方采购、生产或进行工艺研发，生产后的药品交给委托方并收取费用，委托方要求我们开具委托加工费发票，理由是因为受两票制的限制，委托方给配送开一道销售票，配送给医院开一道销售票，已经用完2票了。但是税务局认为，该类业务委托方没有提供原材料，不符合委托加工定义，开委托加工费不合规，应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的？

CIO在线-远志的回答： 2021-11-05

您好！感谢您关注“CIO在线”！

MAH委托药厂生产，药厂给MAH开加工费发票，MAH支付药厂加工费，这个流程是对的、也是合理的；实际过程中，MAH也有委托药厂购买一些原辅料的、购买时要严格按照MAH对原辅料标准验收，但这不影响药厂是受托生产方这个这个身份，MAH与受托生产方不是销售关系，受托生产方没有该药品的批文、更不能开销售发票给MAH。

问

第二次提问

请问是否有文件规定没有药品批文的企业不能进行销售？税局的说法是根据增值税暂行条例实施细则，加工，是指受托加工货物，即委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方的要求，制造货物并收取加工费的业务。因此在受托方采购的情况下，不属于加工。在生物医药领域，培养基及耗材一般都是受托方直接采购。生产过程靠细胞株分裂，很难说有什么主要材料。可以分享一下生物医药委托生产吗？

CIO在线-远志的回答： 2021-11-09

您好！

药厂不能生产销售没有批准文号的药品，但在药监部门的批准下，可以接受MAH的委托、生产MAH所持批文的药品，但由于所生产药品属于MAH，因此药厂不能自行销售该药品；

MAH委托药厂生产企业生产时，可以同时委托部分原辅料的采购，但要在委托生产协议中明确相关内容；

国家药监局2020年2月25日，发布一个：

国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，

其中有一段文字：

。。。质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的采购，基于管理的需要，持有人可以委托受托方进行物料的采购，但应在质量协议中进行约定。。。

我也有问题想提问，马上提问专家