第一次提问
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老师，您好！请问：
1、医药批发（GSP）企业能否转变为MAH企业？
2、转变为MAH企业的基本组织架构是怎么样的？包括哪些部门？
3、各部门的职能和职责有哪些？
4、各部门最低应配备多少人员？这些人员都有哪些资质要求？
5、MHA质量管理体系制度文件和SOP文件应该包括哪些？
6、GSP企业是否需要另外申请《药品生产许可证》B证？
7、《药品生产许可证》B证应该如何申请？
谢谢！
问
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CIO在线-远志的回答：
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您好！感谢您关注“CIO在线”！医药批发公司（GSP）可以申请为MAH，前提是要受让药品上市许可持有（批文）、并且取得国家药监局的批准；成为MAH必须具备两个核心能力：一是具备药品全生命周期质量管理及风险控制能力，二是…
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问
老师你好，我们公司主营互联网药品销售，旗下品种均为甲类otc中成药，我们现在想要开发一款满足以下功能的小程序；药品直购（非转跳，小程序直接支付）、药品分销（由兼职业务员进行推广小程序，客户统一在小程序上下单，由我们线下药房一件代发，并在小程序上直接对兼职业务员进行返现）请问这两个功能是否能够合法合规的实现，需要办理哪些证件，参考哪些政府文件，感谢
CIO在线-路路通的回答：
你好，根据贵司情况，基本网售药品（零售）的前提条件1、至少建立一家药品零售企业，经营范围不小于：甲类非处方药、乙类非处方药；中成药、化学药。（依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药。《药品网络销售监督管理办法》第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。）2、结合上述描述情况，贵司属于自建网售平台（包括网站、小程序、APP），所以企业必须获取《药品经营许可证》（零售），《药品互联网信息服务资格证》、《电信增值业务许可证》、ICP备案；并向所在地药品监管部门提交网售报告，（依据： 《药品网络…
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