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医疗流通管理各省基本相同、有些细节也有不同,以广东省为例,需要准备的资料大致如下:
1 、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表;(这是广东省的,其它各省市有可能不同)
2 、《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;
3 、组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;法定代表人、企业负责人、质量负责人、医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4 、承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度)、功能分区;
5 、贮存、运输设施设备目录;
6 、承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;
7 、计算机信息管理系统说明(提供系统截图);
8 、通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码);
9 、质量保证协议(储运委托合同)格式文本。
按照GSP标准和委托合同的约定进行审计
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医疗器械批发质量管理体系
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