首页 分类 老师,医疗器械说明书包括的主要有什么内容
第一次提问
老师,医疗器械说明书包括的主要有什么内容
CIO在线-蒲公英的回答:

您好!感谢您关注CIO平台!

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:  (1)产品名称、型号、规格;  (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;  (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;  (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;  (5)产品技术要求的编号;  (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;  (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;  (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;  (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;  (10)生产日期,使用期限或者失效日期;  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;  (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;  (13)说明书的编制或者修订日期;  (14)其他应当标注的内容。  对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

如您有更多需求,请联系CIO合规组织。


分享
在线咨询
回到顶部