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与循环血液接触的医疗器械，根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中性能指标要求，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价行内容（例如生物相容性评价）原则性不在产品技术要求中制定。

所以细菌内毒素可在技术要求中制定，热源可在生物相容性研究资料中提供，产品注册两项均要进行研究。

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