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第一次提问
D级固体制剂车间多产品共线所用不锈钢桶直接接触药品是否应作做清洁验证,如验证应验证哪些内容?
CIO在线-白术的回答:

您好,感谢关注CIO在线!多产品共线生产,直接接触药品的生产容器具建议最好做到品种专用。

假如所生产的品种水溶性高,在清洁验证合格的前提下,可以实现共用。因此,贵司应根据产品特性,选择其中水溶性较差或者浓度较高的一个品种作为验证品种,设定其残留物的检测限度,取最后一遍的淋洗水做检测,应符合药典项下注射用水/纯化水的检测标准,同时检测残留限度应符合规定,如有用到清洁剂,也应对清洁剂的残留做检测。如您需要更多验证方面的指导,可以点击下方链接了解更多详情。确认与验证

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