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共线生产存在交叉污染的风险,需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度,如TOC,电导率等方式。
因中药制剂多为复方,活性成分很多而且复杂,检测方法很难完全准确,因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分,第49条规定:如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果,则产品应当采用专用设备生产。因此如果无法评价清洁效果,则应采用专用设备生产。
如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。
GMP 2024-08-30
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