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医疗器械注册人制度试点实施后，体系核查申报资料有什么要求？
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CIO在线-鸭跖草的回答：
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参与试点的医疗器械注册人和受托生产企业在体系核查重点上与原来有所区别。医疗器械注册人体系核查重点在于医疗器械注册人具备承担医疗器械质量安全责任的能力及对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监管的能力。因此质量管理体系核查重点在于技术文件及生产工艺等体系有效转移情况和受托生产企业具有稳定持续生产…
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